医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、 材料及其他类似或者相关的物品， 包括所需要的软件， 主要用于医疗诊断、监护和治疗。
医疗器械的特点是产品间差异极大，既包括止血海绵、一次性输液设备这类较简单的产品，也包括医用磁共振成像设备(MRI)这类复杂的大型设备;基础领域涉及电子技术、计算机技术、传感器技术、信号处理技术、生物化学、临床医学、精密机械、光学、自动控制、流体力学等众多方面。因此，医疗器械的发展受相应国家基础工业发展水平影响很大，美国、欧洲、日本由于发达的工业基础和多年的技术积累，长期处于世界领先位置。
受益于需求端驱动，全球医疗器械行业持续稳定增长
随着全球人口自然增长，人口老龄化程度提高，以及发展中国家经济增长，长期来看全球范围内医疗器械市场将持续增长。据前瞻产业研究院发布的《医疗器械行业市场需求预测与投资战略规划分析报告》数据显示，2016年全球医疗器械销售规模为3868 亿美元，预计2022年将超过5200 亿美元，期间年均复合增长率将保持在5.10%。
2015-2022年全球医疗器械行业市场规模情况
数据来源：前瞻产业研究院整理
医疗器械子行业的核心逻辑在于通过不断地外延发展获取更多的产品、技术、市场份额等优势。整个板块在经历了2015年的业绩低谷后，通过“内生+外延”的发展模式，逐渐恢复活力，2017年收入增速延续了2016年的发展趋势，但利润端仍然面临大量外延发展后体量变大增速放缓的挑战。
我国医疗器械市场增长迅速
我国是人口大国，医疗器械行业属于国家重点支持的战略新兴产业，发展前景广阔。伴随着经济的快速发展，我国医疗器械行业增长迅速，行业规模从2006年的434亿元增长至2016年的3,696亿元，年均复合增长率约为23.89%。中国医疗器械行业正处于快速发展期。
相较于药品，国产医疗器械空间更广阔
首先，从总量的角度来看我国的器械销售收入占总体医疗费用比重低于欧美水平，且器械不受医改药占比限制， 占比可进一步提高;其次，从国内企业市场占有率来看，器械的进口替代才刚刚开始， 罗氏、强生、 雅培等国际巨头把持着大部分高端市场，国产企业以农村包围城市的方式逐渐渗透，市场占比随着时间稳步增长。
随着全球制造业产能转移以及国内装备制造能力的提升，中国已经成为医疗器械的重要出口国，医疗器械出口规模逐年提升。2016年我国医疗仪器及器械出口总金额为93.63亿美元，自2010 以年来复合增长率达到9.27%。随着中国医疗器械企业技术提升和规模壮大，高技术、高附加值产品的出口还将逐渐扩大，中国医疗器械企业将在全球医疗器械贸易中承担更为重要的作用。
2001-2016年中国医疗器械市场规模
数据来源：前瞻产业研究院整理
政策鼓励国产替代和行业规范化发展
器械国产化及进口替代是国家政策重点鼓励的方向。器械领域的创新产品同样享受优先审评待遇，且医疗器械临床也由许可制改为备案制，加快了临床审批进程。并且现在对符合条件的申请审理需 60 个工作日给予意见，否则视为同意;认可除需进行临床试验审批的第三类医疗器械外境外临床试验数据。同时，CFDA 对医疗器械企业质量监管趋严，从研发到使用全过程监管，传统领域不规范的企业将面临被淘汰的局面，未来行业集中度有望提升。
中国医疗器械产业有望在全球化趋势中获益
中国已形成医疗器械产业集群并具有较大的成本优势， 发达国家的企业纷纷将技术研发等产业环节整体搬入中国。中国具有高素质研发团队和技术工人，能够迅速、及时的应对客户需求并提供具有较高性价比的产品。医疗器械行业是全球竞争的行业，在完成技术突破后，成本优势是全球竞争中重要的影响因素，国产医疗器械企业有望在全球化进程中获益。
政策鼓励创新，利好龙头型公司
在2017年10月8日两办发布的文件中，医疗器械的创新改革同样是重点关注领域。 审评制度的改革加速了创新型产品的上市，也对公司的创新能力提出更高要求，粗制滥造的产品再难轻易通过上市。我们看好具备研发实力、资金实力的平台型器械公司。
